A ANVISA estabeleceu Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014, que estabelece procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com medicamentos de referência1. Com essas mudanças, medicamentos similares que já comprovaram testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade, garantindo assim, a bioequivalência dos medicamentos de referência, poderão acrescentar em suas bulas que podem ser substituídos pelos medicamentos de marca2 .
Os fabricantes poderão realizar as alterações a partir de 2015 e terão prazo de doze meses pra declarar as informações de substitutos nas bulas. Segundo a ANVISA, será criada uma lista com os medicamentos similares com a equivalência comprovada na Agência, no intuito de orientar médicos, farmacêuticos e pacientes3.
Medicamento similar, segundo a definição geral, é aquele que possui os mesmos princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicação terapêutica e equivalência que o medicamento de referência registrado na ANVISA. Representados por meio de uma marca comercial própria, esses fármacos são uma opção ao medicamento de marca4.
Medicamento referência ou de marca é o produto inovador, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente e registrado na Agência de Vigilância Sanitária. É geralmente, o primeiro medicamento que surgiu para tratar determinada doença, e servem como parâmetro para o registro de genéricos e similares após o vencimento da sua patente, que geralmente é de dez a vinte anos5.
Os medicamentos genéricos têm a mesma fórmula, reproduzem os mesmos efeitos, portanto, são uma cópia dos medicamentos de marca. Não possuem nome comercial, são identificados pelo princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira (DCB). Todo medicamento genérico traz na sua embalagem uma faixa amarela com o “G” de genérico em destaque e a identificação “Medicamentos Genérico”6.
REFERÊNCIAS:
1. Conselho Regional de Farmácia do Paraná. Anvisa publica resolução sobre intercambialidade de medicamentos similares com os de referência. Disponível em: http://www.crf-pr.org.br/site/noticia/visualizar/id/5222/Anvisa-publica-resolucao-sobre-intercambialidade-de-medicamentos-similares-com-os-de-referencia. Acesso em: 13/10/2014.
2. Brasil. ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Publicada RDC sobre intercambialidade de similares. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/publicada+rdc+sobre+intercambialidade+de+similares. Acesso em: 13/10/2014.
3. Minas Gerais. CRFMG- Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais. Aprovada intercambialidade de similares. Disponível em: http://crfmg.org.br/novosite/949-aprovada-intercambialidade-de-similares. Acesso em: 13/10/2014.
4. Brasil. ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamento Similar. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+similares. Acesso em: 15/10/2014.
5. Brasil. ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Saiba a diferença entre medicamentos de referência, similares e genéricos. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2011+noticias/saiba+a+diferenca+entre+medicamentos+de+referencia+similares+e+genericos. Acesso em: 15/10/2014.
6. Brasil. ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O que devemos saber sobre os medicamentos. Disponível em: http://www.sinprofar.com.br/farmapop/cartilha_med1.pdf. Acesso em: 15/10/2014.
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